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  • ResiQuant® CHO HCP 残留检测试剂盒2G（ELISA 法）(CRH00-3021)

    Overview 与原核细胞、酵母细胞以及昆虫细胞相比，中国仓鼠卵巢细胞（CHO）作为宿主细胞表达的外源蛋白最接近其天然构象，因而 CHO 细胞表达系统是生物工程制药最为理想的表达系统。在 CHO 细胞中表达治疗性蛋白对于商业化的药物生产十分经济方便，但是这类产品的生产以及纯化过程有可能会带来 CHO宿主细胞蛋白（CHO HCP）残留的污染，这些残留的蛋白污染会降低药物治疗效果，造成副作用或者免疫反应，因此要对 CHO HCP 的残留量进行控制。《中华人民共和国药典》2020 年版三部建议 HCP 采用酶联免疫吸附测定（ELISA）方法检测。本产品是一种双抗夹心 ELISA 试剂盒，所使用的抗体来自兔和羊的混合抗体，抗原为 CHO 细胞的发酵上清收集液（细胞培养基不含蛋白），本产品用于多种 CHO 宿主细胞表达产物的纯化工艺开发、过程控制、成品放行等。 首次使用本试剂盒前建议先完成产品的适用性研究，确认样本基质是否存在干扰以及合适的样本检测稀释条件。
    Application本产品是通用型检测试剂盒，用于定量检测样本中 CHO HCP 浓度。
    specification48 T，96 T

  • ResiQuant® CHO DNA 残留检测试剂盒2G+（CRH00-1052）

    Overview 本试剂盒利用Taqman探针定量PCR方法，能快速检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品 中残留的中国仓鼠卵巢（CHO）宿主细胞DNA。试剂盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylas e, UNG）防污染系统，可有效去除PCR产物的残留污染，大大降低了由于扩增产物污染而导致的假阳性。 试剂组分中含有内标控制（IC）及参比染料ROX，通过IC的信号表现，监控反应过程是否正常进行，排 除样本干扰；ROX适用于ABI荧光定量PCR仪或其他同类设备，起到荧光参比光程校正作用。 本产品适用于以中国仓鼠卵巢细胞（CHO-K1，CHO-S，CHO-DG44，CHO-GS等细胞系）为宿主生 产的生物药原液、成品、半成品、中间品或工艺过程监控样本。为获得定量样本DNA的校准曲线，试剂 盒中包含制备校准曲线的DNA校准品CHO DNA Control，用于制备6个稀释梯度的校准点（300 pg/μL至3 fg/μL）。 CHO宿主细胞的残留DNA抽提建议使用本公司配套的通用型宿主DNA残留样本前处理试剂盒。首次 使用前建议先完成产品的适用性研究：确认样本或样本基质是否存在干扰或者抑制物，以及选择合适的 样本检测稀释条件等。
    Application本试剂盒适用于生物制药的中间产物到最终成品的不同样本类型，检测结果精确可靠，可定量检测 CHO DNA残留，定量检测范围为300 pg/μL至3 fg/μL。
    specification50 T,100 T

  • ResiQuant® E.coli DNA 残留检测试剂盒2G+（CRH00-1062）

    Overview 本试剂盒利用Taqman探针定量PCR方法，能快速检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品 中残留的大肠杆菌（E.coli）宿主菌DNA。试剂盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylase, UN G）防污染系统，可有效去除PCR产物的残留污染，大大降低了由于扩增产物污染而导致的假阳性。试剂 组分中含有内标控制（IC）及参比染料ROX，通过IC的信号表现，监控反应过程是否正常进行，排除样 本干扰；ROX适用于ABI荧光定量PCR仪或其他同类设备，起到荧光参比光程校正作用。 本产品适用于以大肠杆菌菌株（如 E.coli-K12，E.coli-DH5α，E.coli-MC1061，E.coli-HB101，E.coli-AM-7， E.coli-XL1-Blue，E.coli-YK537 等） 为宿主生产的生物药原液、成品、半成品、中间品或工艺过程监控样本。为获得定量样本DNA的校 准曲线，试剂盒中包含制备校准曲线的DNA校准品E.coli DNA Control，用于制备5个稀释梯度的校准点 （300 pg/μL至30 fg/μL）。 E.coli宿主菌的残留DNA抽提建议使用本公司配套的通用型宿主DNA残留样本前处理试剂盒。首次使 用前建议先完成产品的适用性研究：确认样本或样本基质是否存在干扰或者抑制物，以及选择合适的样 本检测稀释条件等。
    Application本试剂盒适用于生物制药的中间产物到最终成品的不同样本类型，检测结果精确可靠，可定量检测 E.coli DNA残留，定量检测范围为300 pg/μL至30 fg/μL。
    specification50 T,100 T

  • ResiQuant® E.coli DNA 残留检测试剂盒2G（CRH00-1021）

    Overview 本试剂盒利用Taqman探针定量PCR方法，能快速检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品 中残留的大肠杆菌（E.coli）宿主细胞DNA。试剂盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylase, UNG）防污染系统，可有效去除PCR产物的残留污染，大大降低了由于扩增产物污染而导致的假阳性。 检测体系设置为双通道系统，组分中含有内标控制（IC），通过IC的信号表现，监控反应过程是否正常 进行，排除样本干扰。 本产品适用于以大肠杆菌株系（如E.coli-K12, E.coli-DH5α, E.coli-MC1061, E.coli-HB101, E.coli-AM-7, E.coli-XL1-Blue, E.coli-YK537等）为宿主生产的生物药原液、成品、半成品、中间品或工艺过程监控样 本。为获得定量样本DNA的校准曲线，本试剂盒需要制备5个稀释梯度的校准品（300 pg/μL至30 fg/μL）， 试剂盒中包含制备校准曲线的DNA校准品E.coli DNA Control，溯源至大肠杆菌DNA含量测定国家标准品 （中国，编号：270027）。 E.coli宿主细胞的残留DNA抽提建议使用本公司配套的通用型宿主DNA残留样本前处理试剂盒。首次 使用前建议先完成产品的适用性研究：确认样本基质是否存在干扰；确定合适的样本检测稀释条件；样本中是否存在反应抑制物等。针对质粒或者类似核酸样本，尤其需要考察产品适用性，确认样本干扰以 及优化检测方案。
    Application本试剂盒适用于生物制药的中间产物到最终成品的不同样本类型，检测结果精确可靠，可定量检测 E.coli DNA残留，定量检测范围为300 pg/μL至30 fg/μL。
    specification50 T,100 T
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