苏州依科赛生物科技股份有限公司

我们很高兴地宣布，

由依科赛自主研发的OptiVitro^® T细胞无血清培养基，

已成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的DMF备案，

备案号为037572

DMF

DMF（Drug Master File）是由制药公司向药品监管机构（美国FDA）提交的文件，用于提供对药品原料、中间体、包装材料等非公开信息的描述，通常包括化学、制造和控制（CMC）数据、稳定性数据、包装材料数据等，用于验证药物品质、安全性和有效性。DMF通常被用作证明药品制造者符合药品监管机构要求的工艺和规范的一种方式。

DMF备案的意义和重要性在于为药品制造商提供了向监管机构证明产品品质和安全性的途径，也为监管机构提供了监督和审查药品的手段。获得DMF备案是依科赛T细胞无血清培养基的一项重要成果，证明依科赛的生产工艺和品质控制体系已经达到了国际标准和监管要求。

依科赛OptiVitro^® T细胞无血清培养基经过精心研发和优化，能够支持T细胞的生长、扩增和功能性，经过严格的质量控制和安全评估，符合国际标准和规定（点击了解更多详情，国内首款T细胞袋装培养基，完美适配封闭式细胞培养方案！）。此次获得FDA的DMF备案，不仅是对依科赛质量控制和生产能力的认可，也为所有依科赛客户的研究和临床应用提供了更多的保障和便利。

依科赛将一如既往地致力于为客户提供最优质、最可靠的细胞培养相关产品和服务，并不断加强和完善产品研发、生产和服务的各个环节，以满足客户不断发展的需求，为客户提供个性化的技术支持和解决方案。

点击查看依科赛T细胞无血清培养基系列产品，如有意向，欢迎申请试用。

下附小编整理到的DMF相关信息，快速了解DMF备案的重要性~

什么是DMF？

DMF是Drug Master File的缩写，也被称为药品主文件。DMF是由制药公司向药品监管机构（美国FDA）提交的文件，用于提供对药品原料、中间体、包装材料等非公开信息的描述。这些信息通常包括化学、制造和控制（CMC）数据、稳定性数据、包装材料数据等。DMF通常被用作证明药品制造者符合药品监管机构要求的工艺和规范的一种方式。

DMF是一种机密文件，只有药品监管机构可以查看，制药公司可以授权其他公司或实体（例如其他制药公司或CRO公司等）查看DMF，以使其能够获得与制造特定药品相关的重要信息。

对于一些复杂的药品，制药公司提交DMF可以减轻药品监管机构的审查负担。例如，如果制药公司使用了一个特殊的原料或制造方法，这些细节可能只有制药公司知道，药品监管机构可能没有必要了解这些细节，只需要核实DMF中的信息是否符合要求即可。

总之，DMF是一种非公开文件，是制药公司提交给药品监管机构的一种方式，用于证明该公司符合监管要求并提供药品制造的重要信息。

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DMF注册备案意味着什么？

DMF备案是药品监管机构对药物成分、制剂、包装材料、原材料和工艺等信息的登记管理系统，主要意义在于为药品注册申请提供资料和证明，确保药品的质量、安全和有效性。对于原料供应商和药物申报者，DMF备案有以下不同的意义：

对于原料供应商来说，DMF备案可以帮助他们向药物申报者提供适当的信息，证明他们的原材料符合监管机构的要求。这可以增强申报者对供应商的信任，提高供应商的市场竞争力。

对于药物申报者来说，DMF备案可以帮助他们在药品注册申请过程中更容易地向监管机构提供必要的信息和证据。这可以加速药品的审批过程，提高药品上市的成功率。

同时，对于原料供应商和药物申报者来说，DMF备案还有以下共同的意义：

● 提高产品质量和安全性：DMF备案要求提供关于原材料和制造过程的详细信息，从而使药品生产者更容易掌握其生产过程，及时解决可能存在的质量和安全问题。

● 提高企业声誉：DMF备案可以证明企业对产品质量和安全性的关注和投入，从而增强企业的形象和信誉。

● 加强监管：DMF备案可以帮助监管机构更好地了解药品的生产过程和原材料的来源，从而更好地监管整个药品生产过程。

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