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  • ResiQuant®即用型HEK 293残留DNA片段分析检测试剂盒(CRH00-1112)

    概述 为降低宿主细胞DNA可能的致癌性与感染性风险,国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)发布 的《体内基因治疗产品要学研究与评价技术指导原则(试行)》中明确指出,需对DNA残留片段大小进行控制,建议尽量将DNA残留片段的大小控制在200 bp以下。本产品针对灵长类特有高丰度保守基因组序 列,结合宿主核酸残留控制要求,设计了四种不同长度检测系统,分别用于检测77、198、355和520 bp 及以上长度的宿主核酸残留,可定量检测样本中的DNA残留和残留片段的分布比例,用于评价200 bp以上核酸残留的占比。检测结果精确可靠,定量检测范围为300 pg/μL至30 fg/μL。
    应用本试剂盒适用于生物制药的中间产物到最终成品的不同样本类型,检测结果精确可靠,可定量检测 293 DNA残留与大小DNA片段分布,定量检测范围为300 pg/μL至30 fg/μL。
    规格50T、100T
  • 应用本产品是通用型检测试剂盒,用于定量检测生物药样本中残留的 MabSelect SuReTM Protein A 浓度。
    规格48 T,96 T
  • ResiQuant® 支原体检测试剂盒 (CRB00-1011)

    概述 本试剂盒采用荧光探针qPCR技术,在支原体保守基因片段设计引物探针,依据序列比对结果可定性检测约174种支原体。检测特异性强,与支原体亲缘关系较近的细菌(乳酸杆菌、梭菌、链球菌等)和常见工程细胞如CHO、VERO、HEK293等无检出;根据EP 2.6.7、JP XVIII和USP <77>支原体检测相关要求进行验证,检测限可达10 CFU/mL,符合EP 2.6.7对于NAT方法替代培养法的检测灵敏性要求。
    应用本试剂盒适用于生物制药过程中从中间产物到终产品的不同类型样本,与ResiQuant®支原体DNA提取纯化试剂盒(磁珠法)(CAT. CRB00-0031/CRB00-0032)配套使用可定性检测支原体污染,检测限可达10 CFU/mL。
    规格50T,100T
  • ResiQuant® CHO HCP残留检测试剂盒-FAST(CRH00-3052)

    概述 与原核细胞、酵母细胞以及昆虫细胞相比,中国仓鼠卵巢细胞(CHO)作为宿主细胞表达的外源蛋白最接近其天然构象,因而CHO细胞表达系统是生物工程制药最为理想的表达系统。在CHO细胞中表达治疗性蛋白对于商业化的药物生产十分经济方便,但是这类产品的生产以及纯化过程有可能会带来CHO宿主细胞蛋白(CHO HCP)残留的污染,这些残留的蛋白污染会降低药物治疗效果,造成副作用或者免疫反应,因此要对CHO HCP的残留量进行控制。《中华人民共和国药典》2020年版三部建议HCP采用酶联免疫吸附测定(ELISA)方法检测。
    应用ResiQuant® CHO HCP残留检测试剂盒-FAST(ELISA法)是通用型检测试剂盒,主要用于定量检测以CHO细胞系为宿主细胞表达生产的产品在生产过程中CHO 宿主蛋白的残留,从而实现对 CHO HCP 的残留量进行控制。
    规格48T,96T
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