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在抗体类产品的生产纯化过程中，Protein A 亲和层析树脂是分离和纯化抗体常用的工具。但在抗体纯化过程中 Protein A 会脱落致使抗体类产品中含有Protein A，从而影响产品的纯度和效价，给制药业带来重大问题，例如中国药典2015年版规定尼妥珠单抗注射液用酶联免疫法检测出的蛋白质 A 的残留量应不高于蛋白总量的0.01%，故必须对生物制品中的Protein A 进行检测。
Protein A 包括天然 Protein A、重组 Protein A 以及结构与天然Protein A 有显著区别的耐碱性重组Protein A，如GE公司的MabSelect SuReTM Protein A。依科赛的EH064试剂盒可对MabSelect SuReTM Protein A 进行定量检测。如果您需要检测天然 Protein A、重组 Protein A，请选择我们的EH063试剂盒。即使样品中含有抗体，也可经过有效的处理检测出抗体中微量的Protein A。
检测原理:
本实验采用双抗体夹心ELISA法。抗Protein A 抗体已包被于酶标板上。加入样本、标准品，样本、标准品中的Protein A与包被于酶标板上的抗Protein A结合，形成免疫复合物，通过洗板，游离的成分被洗去；加入HRP标记的抗Protein A 抗体，标记了HRP的抗Protein A 抗体会与结合于酶标板上的标准品或样本中Protein A结合，形成免疫复合物，通过洗板，游离的成分被洗去。加入显色底物（显色剂），若反应孔中有Protein A，辣根过氧化物酶会使无色的显色剂变蓝，加终止液变黄。在450nm 处测OD值，Protein A 浓度与OD450值之间呈正相关，可通过绘制标准曲线求出标本中Protein A 浓度。
