近日，依科赛合作伙伴成都优赛诺生物生物科技有限公司（以下简称“成都优赛诺”）自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体（CAR）异体通用型T细胞注射液（UC101）于2025年1月11日获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于新药临床试验IND申请批准。据悉，这是全球首个获得FDA IND批准的脐血来源的异体通用型CAR-T。
作为成都优赛诺的合作伙伴，依科赛对于成都优赛诺的这一重要进展表示热烈祝贺，同时倍感荣幸能够提供免疫细胞无血清培养基产品和技术服务助力此款脐血来源异体通用型CAR-T的上市进程，推动国家医药产业的发展，让异体通用型CAR-T细胞药物惠及全球患者。
UC101是全球首个获得FDA IND批准的脐血来源异体通用型CAR-T。脐血来源的T细胞是最年轻的T细胞，具有低免疫原性和处于早期分化状态的天然优势。脐血T细胞的低免疫原性可以降低宿主抗移植物（HvGR）反应，使异体通用型CAR-T在患者体内更容易且更好地扩增，显著提升异体CAR-T细胞的体内中位存留时间。更重要的是，脐血T细胞中有90%是初始T细胞，在体外大量扩增后仍能有80%的Tscm和Tcm细胞，处于分化早期的Tscm和Tcm细胞具有更强的体内扩增能力和持久性，使得产品具有更好的治疗效果。 同时，稳转细胞系生产慢病毒载体无需质粒作为原料，生产工艺更简洁。该工艺下生产的慢病毒载体具有批次间均一性高、病毒载体滴度高、病毒空壳率低、转导效率高、质量更可控等优势。相较于传统瞬转工艺生产的慢病毒载体，在提高质量的同时大幅降低成本。 此外，在本次FDA IND的申报中，公司成功使用美国进口的脐带血在GMP环境中完成多批大规模生产，一批生产可供100人份以上使用，真正做到大幅降低CAR-T细胞治疗价格，提升医疗可及性。
依科赛在此衷心祝贺成都优赛诺取得的新成就，并期待成都优赛诺更多异体通用型CAR-T细胞治疗药物进展顺利，早日上市，惠及患者。依科赛多款无血清培养基（T/NK/293/CHO等)已完成美国FDA DMF备案，并助力多家客户FDA/CDE申报，这也证明依科赛的生产工艺和品质控制体系已经达到了国际标准和监管要求，我们将继续秉持着“加快生命科技应用，造福百姓健康”的使命坚持为全球合作伙伴，提供高质量、高效的全方位产品服务，助推生物医药产业蓬勃发展。
关于成都优赛诺
成都优赛诺生物科技有限公司成立于2020年12月，致力于异体通用型CAR-T细胞治疗药物的研发和产业化。公司现为国家科技型中小企业、四川省“专精特新”中小企业、成都市新晋“潜在”独角兽企业和高新区高层次“四派”人才企业。自创立以来，基于未满足的临床需求，其自主研发的“异体通用型CAR-T细胞工程化改造技术”已在血液肿瘤和自身免疫性疾病的IIT临床试验中展现了良好疗效和安全性，该技术荣获国家工信部火炬中心“全国颠覆性技术创新大赛”优胜奖。未来，公司将加快产业化步伐，建设“自主研发产链”体系，协同突破“卡脖子”核心技术难点，以期成为新一代异体通用型CAR-T技术的代表企业。
关于依科赛
依科赛生物(ExCell Bio)创立于2013年，以“加快生命科技应用，造福百姓健康”为使命，致力于解决生物医药卡脖子、实现关键原料国产化，现已成为中国生物医药上游核心原材料的领军企业之一。公司是是国家高新技术企业，国家级专精特新小巨人企业、国家知识产权优势企业、省和苏州市独角兽培育企业、中国首家国际血清行业协会（ISIA）会员单位，江苏省生物制药、细胞治疗等领域用CD无血清培养基工程研究中心。
公司当前聚焦无血清培养基、胎牛血清和鉴定试剂等三大产品板块，为生物药、细胞与基因治疗、基础科学研究客户提供国际品质的产品与服务。公司依托国际化和专业化的研发技术团队、质量和生产团队以及商业化团队，持续创新，追求卓越，在不断优化产品性能的同时，确保可靠的质量和稳定的供应，全面赋能生物医药产业的快速健康发展，打造细胞培养“中国芯”产品。