细胞治疗领域目前万众瞩目,其中,间充质干细胞(MSC)具有再生医学,免疫调节双功能,潜力巨大。据Global Industry Analysts, Inc 2021年4月最新分析报告[1],2020年MSC全球市场规模达1.7亿美金,美国市场0.5亿美金,中国市场达2亿人民币,实际的潜力还会更大。
21款已上市干细胞疗法
在临床方面,MSC是全球干细胞临床应用的主流类型,原因之一是他的来源十分广泛,上市产品中,包括自体和异体,脂肪,骨髓,脐带都有代表;原因之二是适应症也很广,组织修复,免疫调节都有成功的应用。
作为活的药物,MSC的临床转化难度体现在关键质量属性(CQA)的界定仍在不断探索深化,2006年,国际细胞与基因治疗学会(ISCT)给出了MSC基本阳性和阴性指标要求,分别是CD105+,CD73+,CD90+和CD45-,CD34-,CD14-/CD11b-,CD79a-/CD19-,HLA-DR-。这些指标能反映MSC自我更新和多向分化的能力,以及区别于其他细胞的纯度。
2019年ISCT更新了MSC治疗用途的定义标准和CQA,与之而来就要求从细胞原代分离,鉴定,扩增,效能测定等方面有更好的方法和效能。
在细胞培养方面,MSC的体外培养和扩增经历了三个阶段,含血清,血替,无血清培养基,目前的行业趋势是向成分限定,批次稳定性更好的无血清培养基方向前进。
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