本试剂盒利用Taqman探针定量PCR方法,能快速检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中残留的中国仓鼠卵巢(CHO)宿主细胞DNA。试剂盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶(uracil-N-glycosylase, UNG)防污染系统,可有效去除PCR产物的残留污染,大大降低了由于扩增产物污染而导致的假阳性。试剂组分中含有内标控制(IC)及参比染料ROX,通过IC的信号表现,监控反应过程是否正常进行,排除样本干扰;ROX适用于ABI荧光定量PCR仪或其他同类设备,起到光程校正作用。
本产品适用于以中国仓鼠卵巢细胞(CHO-K1,CHO-S,CHO-DG44,CHO-GS等细胞系)为宿主生产的生物药原液、成品、半成品、中间品或工艺过程监控样本。为获得定量样本DNA的校准曲线,试剂盒中包含含6个浓度梯度(300 pg/μL至3 fg/μL)DNA校准品用于制备校准曲线。
CHO宿主细胞的残留DNA抽提建议使用本公司配套的通用型宿主DNA残留样本前处理试剂盒。首次使用前建议先完成产品的适用性研究:确认样本或样本基质是否存在干扰或者抑制物,以及选择合适的样本检测稀释条件等。
产品特点
1、定量范围:300 pg/μL至3fg/μL;
2、准确性:DNA校准品有完整的溯源链,溯源到国家标准品;
3、精密度:定量限范围内批内重复性高、批间差异小;
4、专属性:特异性检测CHO细胞残留DNA,不受293、Vero、E.coli等外源细胞干扰。;
5、简便性:即用型校准品,无需繁琐的稀释操作,简化实验流程;避免标曲稀释操作的人为差异,结果一致性好
6、抗干扰:UNG防污染系统,有效去除PCR产物污染;
内部控制(IC),提高对样本干扰、反应配制的检测控制;
产品优势
抗干扰强
UNG防污染系统和消化程序:提高试剂盒对PCR产物气溶胶污染的耐受程度;
内部控制IC:提高对样本干扰,反应配制的检测控制;
即用型校准品:无需繁琐的稀释操作,简化实验流程;避免标曲稀释操作的人为差异,结果一致性好
试剂盒溯源体系完善
DNA校准品有完整的溯源链,试剂盒溯源体系完善,特性溯源至CHO-K1(ATCC CCL-61),量值溯源至国家标准物质(270026)溯源到国家标准品。
供应链安全
批产量大,货期短,供货稳定。