为降低宿主细胞DNA可能的致癌性与感染性风险，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）发布 的《体内基因治疗产品要学研究与评价技术指导原则（试行）》中明确指出，需对DNA残留片段大小进行控制，建议尽量将DNA残留片段的大小控制在200 bp以下。本产品针对灵长类特有高丰度保守基因组序 列，结合宿主核酸残留控制要求，设计了四种不同长度检测系统，分别用于检测77、198、355和520 bp 及以上长度的宿主核酸残留，可定量检测样本中的DNA残留和残留片段的分布比例，用于评价200 bp以上核酸残留的占比。检测结果精确可靠，定量检测范围为300 pg/μL至30 fg/μL。
产品优势 1.即用型校准品：操作方便，避免标曲稀释误差，检测结果也更加准确稳定； 2.符合法规要求：针对法规200pb大小要求设计198bp片段，结果更准确 3.准确性高 ：DNA校准品有完整的溯源链，溯源到国家标准品； 4.污染控制更完善: 通过体系设计能更好的控制污染，阴性质控更容易合
