HEK 293 细胞来源于人胚肾细胞，因其具有转染效率高，易于培养，表达蛋白结构最接近人源系统表达蛋白的优点，因此广泛应用于蛋白生产、疫苗中病毒样颗粒生产、病毒载体生产等领域。尽管生物制品会经过一系列纯化工艺以去除相关 HCP 杂质，但残留的 HCP 杂质超过一定水平就会产生毒性或免疫反应，因此，要对 293 HCP 的残留量进行控制。酶联免疫吸附测定（ELISA）方法检测宿主细胞蛋白残留简单、快速、可靠，《中华人民共和国药典》2020 年版第三部建议 HCP 采用酶联免疫吸附测定（ELISA）方法检测。本产品是一种双抗体夹心 ELISA 试剂盒，所使用的抗体来自兔抗 293 HCP 多克隆抗体，抗原为 293 F 细胞的发酵上清收集液（细胞培养基不含蛋白），本产品适用于 HEK 293 和 HEK 293F 宿主细胞来源的生物制品中宿主细胞蛋白的定量检测，其他类型的 HEK 293 细胞系需进行适用性研究。 首次使用本试剂盒前建议先完成产品的适用性研究，确认样本基质是否存在干扰以及合适的样本检测稀释条件。 产品特点 1、定量范围：10.2~1000 ng/mL； 2、灵敏度：293 HCP检测下限（LOD）不高于5 ng/mL，定量下限：10.2 ng/mL； 3、精密度：定量限范围内板内、板间样本浓度变异系数均<20%； 4、专属性：CHO，Vero，E.coli HCP检测值均低于检测下限； 产品优势 试剂盒溯源体系完善 组分（校准品、抗体）自主制备开发，原料自主可控，试剂盒溯源体系完善； HCP制备工艺有代表性 选用具有代表性的293细胞株；模拟实际样本制备工艺； 特异性高 覆盖率高达88%；包含绝大部分293 HCP（共1000多种HCP），抗体能够识别抗原中的常见风险HCP 59种；其中高风险HCP 7种 操作简单性能稳定 两步法设计，操作简单快捷，结果稳定 供应链安全 批产量大，货期短，供货稳定；
293宿主蛋白残留检测试剂盒 性能指标 结果 1.线性范围 定量范围 10.2~1000 ng/mL PASS 四参数拟合R2 >0.99 PASS 2.准确性 企业参考品偏差 RSD≤20% PASS 3.回收率 模拟样本回收率 70%~130% PASS 4精密度 批内差 CV≤20%（定量上下限≤25%） PASS 批间差 CV≤25% PASS 5.特异性 1μg/mL CHO，E.coli，VeroHCP检测值低于检测下限 PASS 6.干扰性 1 mg/mL HSA 与5 mg/mL HAS均无干扰 PASS 7.定量上限 10.2 ng/mL PASS 8.定量下限 1000 ng/mL PASS 9.耐用性 仪器适用性 MD SpectraMax i3x/BioTek ELx800/ Thermo Fish Multiskan TM SkyHigh PASS 10.稳定性 有效期 2~8℃保存12月 PASS
ResiQuant® HEK 293 HCP残留检测试剂盒（ELISA法）主要用于定量检测以293细胞系为宿主细胞表达生产的产品在生产过程中293 宿主蛋白的残留，从而实现对 293 HCP 的残留量进行控制。
