苏州依科赛生物科技股份有限公司

ResiQuant® E. coli HCP 残留检测试剂盒- Plasmid（CRH00-3042）

概述质粒是一种闭合环状的双链超螺旋 DNA 分子，广泛应用于疫苗制备及细胞基因治疗（CGT）领域，如 DNA 疫苗、裸质粒基因载体、腺相关病毒（AAV）和慢病毒载体等。通常质粒是以大肠杆菌（ E.coli ）为宿主进行生产，最有代表性的宿主菌是由大肠杆菌 K-12 所衍生出的 DH5a、Stbl3、Top10 等菌株。在质粒的生产及纯化过程可能会存在 E.coli 宿主细胞蛋白（E.coli HCP）残留的污染，这些残留 HCP 会给质粒后续应用带来风险，如在体内产生免疫反应，因此要对 E.coli HCP 的残留量进行控制。不同于常规的使用 E.coli 表达重组蛋白的工艺过程，质粒的生产纯化最常用工艺是碱裂解工艺。本试剂盒所采用的抗原是基于 E.coli 碱裂解工艺过程制备的变性 E.coli HCP，同时采用碱裂解工艺 E.coli HCP 免疫动物获得专属抗体。本产品适用于采用碱裂解工艺提取的质粒中间品、原液及终产品的 E.coli HCP 定量检测。

应用ResiQuant® E.coli HCP残留检测试剂盒（ELISA法）是通用型检测试剂盒，适用于采用碱裂解工艺提取的质粒中间品、原液及终产品的E.coli HCP定量检测。

规格48T，96T

ResiQuant® HEK 293 HCP 残留检测试剂盒（CRH00-3062）

概述 HEK 293 细胞来源于人胚肾细胞，因其具有转染效率高，易于培养，表达蛋白结构最接近人源系统表达蛋白的优点，因此广泛应用于蛋白生产、疫苗中病毒样颗粒生产、病毒载体生产等领域。尽管生物制品会经过一系列纯化工艺以去除相关 HCP 杂质，但残留的 HCP 杂质超过一定水平就会产生毒性或免疫反应，因此，要对 293 HCP 的残留量进行控制。酶联免疫吸附测定（ELISA）方法检测宿主细胞蛋白残留简单、快速、可靠，《中华人民共和国药典》2020 年版第三部建议 HCP 采用酶联免疫吸附测定（ELISA）方法检测。本产品是一种双抗体夹心 ELISA 试剂盒，所使用的抗体来自兔抗 293 HCP 多克隆抗体，抗原为 293 F 细胞的发酵上清收集液（细胞培养基不含蛋白），本产品适用于 HEK 293 和 HEK 293F 宿主细胞来源的生物制品中宿主细胞蛋白的定量检测，其他类型的 HEK 293 细胞系需进行适用性研究。

应用ResiQuant® HEK 293 HCP残留检测试剂盒（ELISA法）主要用于定量检测以293细胞系为宿主细胞表达生产的产品在生产过程中293 宿主蛋白的残留，从而实现对 293 HCP 的残留量进行控制。

规格48T，96T

ResiQuant® 即用型CHO HCP 残留检测试剂盒2G（CRH00-3032）

概述 ResiQuant® 即用型 CHO HCP 残留检测试剂盒 2G （ELISA 法）主要用于定量检测以CHO细胞系为宿主细胞表达生产的产品在生产过程中CHO 宿主蛋白的残留，从而实现对 CHO HCP 的残留量进行控制。

应用本产品是通用型检测试剂盒，用于定量检测样本中 CHO HCP 浓度。

规格48T，96T

ResiQuant® 通用型宿主 DNA 残留样本前处理试剂盒（CRB00-0012）

概述通用型宿主DNA残留样本前处理试剂盒（磁珠法）从通过细胞系（如CHO，E.coli，Human，Vero，Pichia，NS0和MDCK）生产的生物药原液、成品、半成品、中间品或工艺过程监控样本中提取宿主细胞 DNA。该试剂盒用化学裂解和磁珠抽提不同类型样本的基因组DNA，包含高蛋白低DNA浓度的样本，可有效提取纯化微量DNA。为定量宿主残留DNA，推荐将本试剂盒与本公司的DNA残留检测试剂盒（荧光探针qPCR法）配合使用。

应用通用型宿主DNA残留样本前处理试剂盒（磁珠法）可提取生物制药生产工艺从中间产物到成品的微量残留宿主细胞基因组DNA，适用于各种常用的宿主细胞类型。

规格50 T,100 T

ResiQuant® E. coli HCP 残留检测试剂盒- Plasmid（CRH00-3042）

ResiQuant® HEK 293 HCP 残留检测试剂盒 （CRH00-3062）

ResiQuant® 即用型CHO HCP 残留检测试剂盒2G（CRH00-3032）

ResiQuant® 通用型宿主 DNA 残留样本前处理试剂盒（CRB00-0012）

ResiQuant® HEK 293 HCP 残留检测试剂盒（CRH00-3062）